Klinik bir sınaqda nə baş verir?

MəZmun

• 0 mərhələsində nə baş verir?
• I mərhələdə nə baş verir?
• II mərhələdə nə baş verir?
• III mərhələdə nə baş verir?
• IV mərhələdə nə baş verir?
• Alt xətt

Oxucularımız üçün faydalı hesab etdiyimiz məhsulları daxil edirik. Bu səhifədəki bağlantılar vasitəsilə satın alırsanız, kiçik bir komissiya qazana bilərik. Budur bizim işimiz.

Klinik tədqiqatlar hansılardır?

Klinik sınaqlar, sağlamlıq şərtlərinin diaqnozu, müalicəsi və ya qarşısının alınmasının yeni üsullarını sınamaq üçün bir yoldur. Məqsəd bir şeyin həm təhlükəsiz, həm də təsirli olub olmadığını müəyyənləşdirməkdir.

Klinik sınaqlarla müxtəlif şeylər qiymətləndirilir, bunlar da daxil olmaqla:

• dərmanlar
• dərman birləşmələri
• mövcud dərmanlar üçün yeni istifadə
• tibbi avadanlıqlar

Klinik bir araşdırma etməzdən əvvəl müstəntiqlər insan hüceyrələri və ya heyvan modellərindən istifadə edərək klinikaya qədər araşdırmalar aparırlar. Məsələn, yeni bir dərmanın laboratoriyada kiçik bir insan hüceyrəsi nümunəsi üçün zəhərli olub olmadığını test edə bilərlər.

Klinikaya qədər aparılan tədqiqat ümidverici olarsa, insanlarda nə qədər yaxşı işlədiyini görmək üçün klinik bir araşdırma ilə irəliləyirlər. Klinik sınaqlar müxtəlif sualların verildiyi bir neçə mərhələdə baş verir. Hər bir mərhələ əvvəlki mərhələlərin nəticələrinə əsaslanır.

Hər mərhələdə baş verənlər haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün oxumağa davam edin. Bu məqalə üçün yeni bir dərman müalicəsinin klinik sınaq müddətindən keçməsindən istifadə edirik.

0 mərhələsində nə baş verir?

Klinik tədqiqatın Mərhələ 0 çox az sayda, ümumiyyətlə 15-dən az insanla aparılır. Müstəntiqlər sonrakı mərhələlər üçün daha yüksək dozalarda istifadə etməyə başlamazdan əvvəl insanlar üçün zərərli olmadığından əmin olmaq üçün çox az dozada dərman istifadə edirlər. .

Dərman gözləniləndən fərqli hərəkət edərsə, müstəntiqlər, məhkəməyə davam edib etməyəcəyinə qərar vermədən əvvəl bəzi əlavə klinika öncəsi araşdırmalar aparacaqlar.

I mərhələdə nə baş verir?

Klinik bir araşdırmanın I mərhələsində, müstəntiqlər bir neçə ay dərmanın əsas sağlamlıq şərtləri olmayan təxminən 20-80 nəfərə təsirini araşdırmağa sərf edirlər.

Bu mərhələ insanların ciddi yan təsirləri olmadan ala biləcəyi ən yüksək dozanı təyin etməyi hədəfləyir. Müstəntiqlər bu mərhələdə bədənlərinin dərmanlara necə reaksiya verdiyini görmək üçün iştirakçıları çox yaxından izləyirlər.

Klinikadan əvvəl aparılan tədqiqatlar ümumiyyətlə dozajla bağlı bəzi ümumi məlumatları təmin edərkən, bir dərmanın insan bədəninə təsirləri gözlənilməz ola bilər.

Təhqiqatçılar təhlükəsizliyi və ideal dozanı qiymətləndirməklə yanaşı, dərmanı ağızdan, venadan və ya topikal olaraq tətbiq etməyin ən yaxşı yolunu da nəzərdən keçirirlər.

FDA-ya görə, təxminən dərmanlar II faza keçir.

II mərhələdə nə baş verir?

Klinik tədqiqatın II mərhələsi, yeni dərmanların müalicəsi məqsədi ilə yaşayan bir neçə yüz iştirakçını əhatə edir. Onlara ümumiyyətlə əvvəlki mərhələdə təhlükəsiz olduğu eyni doz verilir.

Müstəntiqlər dərmanların nə qədər təsirli olduğunu və səbəb ola biləcək hər hansı bir əlavə təsir haqqında daha çox məlumat toplamaq üçün iştirakçıları bir neçə ay və ya illər boyunca izləyirlər.

II mərhələ əvvəlki mərhələlərə nisbətən daha çox iştirakçını əhatə etsə də, bir dərmanın ümumi təhlükəsizliyini göstərmək üçün hələ də kifayət deyil. Bununla birlikdə, bu mərhələdə toplanan məlumatlar müstəntiqlərə III mərhələ üçün metodlar tapmağa kömək edir.

FDA, təxminən dərmanların III faza keçdiyini təxmin edir.

III mərhələdə nə baş verir?

Klinik bir araşdırmanın III mərhələsi ümumiyyətlə yeni dərmanın müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş vəziyyətdə olan 3000-ə qədər iştirakçını əhatə edir. Bu mərhələdəki sınaqlar bir neçə il davam edə bilər.

III mərhələnin məqsədi yeni dərman vasitəsinin eyni vəziyyətə görə mövcud dərmanlarla müqayisədə necə işlədiyini qiymətləndirməkdir. Məhkəmə ilə irəliləmək üçün müstəntiqlər dərmanın ən azı mövcud müalicə variantları qədər təhlükəsiz və təsirli olduğunu göstərməlidirlər.

Bunun üçün müstəntiqlər randomizasiya adlanan bir prosesi istifadə edirlər. Bu, təsadüfi olaraq yeni dərman qəbul etmək üçün bəzi iştirakçıları və mövcud dərmanı almaq üçün digərlərini seçməkdən ibarətdir.

III mərhələ sınaqları ümumiyyətlə ikiqat kordur, yəni nə iştirakçı, nə də müstəntiq iştirakçının hansı dərmanı qəbul etdiyini bilmir. Bu nəticələri şərh edərkən qərəzliliyin aradan qaldırılmasına kömək edir.

FDA ümumiyyətlə yeni bir dərmanı təsdiqləmədən əvvəl III mərhələ klinik sınaq keçirilməsini tələb edir. Daha çox iştirakçı və daha uzun müddət və ya III mərhələ səbəbi ilə nadir və uzun müddətli yan təsirlərin bu mərhələdə ortaya çıxma ehtimalı daha yüksəkdir.

Müstəntiqlər dərmanın ən azından bazarda olan digərləri qədər təhlükəsiz və təsirli olduğunu göstərsələr, FDA ümumiyyətlə dərmanı təsdiqləyəcəkdir.

Təxminən dərmanlar IV faza keçir.

IV mərhələdə nə baş verir?

Faza IV klinik sınaqları FDA-nın dərman qəbul etməsindən sonra baş verir. Bu mərhələ minlərlə iştirakçını əhatə edir və uzun illər davam edə bilər.

Müstəntiqlər bu mərhələdən dərmanın uzunmüddətli təhlükəsizliyi, effektivliyi və digər faydaları haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün istifadə edirlər.

Alt xətt

Klinik tədqiqatlar və onların ayrı-ayrı mərhələləri klinik tədqiqatların çox vacib bir hissəsidir. Yeni dərmanların və ya müalicələrin təhlükəsizliyi və effektivliyinin geniş ictimaiyyətdə istifadəsi üçün təsdiqlənmədən əvvəl düzgün qiymətləndirilməsinə imkan verir.

Bir sınaqda iştirak etmək istəyirsinizsə, uyğun olduğunuz bölgədə bir sınaq tapın.