FDA riskləri izah etmək üçün döş implantları üzərində daha güclü xəbərdarlıq etiketlərini tövsiyə edir

MəZmun

• Üçün nəzərdən keçirin

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) döş implantları ilə mübarizə aparır. Agentlik, bu gün yayımlanan yeni təlimat layihəsinə görə, insanların bu tibbi cihazlarla əlaqəli bütün mümkün risk və komplikasiyalar haqqında daha güclü xəbərdarlıqlar və daha ətraflı məlumat almasını istəyir.

Tövsiyə layihələrində FDA, istehsalçıları bütün şoran və silikon gel ilə doldurulmuş döş implantlarına "qutulu xəbərdarlıq" etiketləri əlavə etməyə çağırır. Siqaret qablaşdırmasında gördüyünüz xəbərdarlıqlara bənzər bu tip etiket FDA tərəfindən tələb olunan ən güclü xəbərdarlıq formasıdır. O, müəyyən dərmanlar və tibbi cihazlarla bağlı ciddi risklər barədə provayderləri və istehlakçıları xəbərdar etmək üçün istifadə olunur. (Əlaqəli: Botched Boob İşimdən Öyrəndiyim 6 Şey)

Bu vəziyyətdə, qutulu xəbərdarlıqlar istehsalçıları (amma ən əsası, yox istehlakçılar, əslində döş implantları alan qadınlar) xroniki yorğunluq, oynaq ağrısı və hətta döş implantına bağlı anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma (BIA-ALCL) adlanan nadir bir xərçəng növü kimi toxumalı döş implantları ilə əlaqəli komplikasiyalardan xəbərdar olurlar. Daha əvvəl xəbər verdiyimiz kimi, FDA-ya bildirilən bütün BIA-ALCL hallarının yarısı döş implantasiyası əməliyyatından sonra yeddi-səkkiz il ərzində diaqnoz qoyulmuşdur. Bu növ xərçəng nadir olsa da, FDA -ya görə ən az 33 qadının həyatına son qoyulub. (Əlaqəli: Döş İmplant Xəstəliyi Gerçəkdirmi? Mübahisəli Vəziyyət haqqında Bilməlisiniz Hər Şey)

Qutulu xəbərdarlıqlarla yanaşı FDA, döş implantları istehsalçılarının məhsul etiketlərində "xəstə qərarı yoxlama siyahısı" nın olmasını da məsləhət görür. Yoxlama siyahısı, məmə implantlarının niyə ömürlük cihaz olmadığını izah edəcək və hər 5 qadından 1 -inin 8-10 il ərzində çıxarılması lazım olduğunu insanlara bildirəcək.

İmplantlar tərəfindən tapılan və sərbəst buraxılan kimyəvi maddələrin və ağır metalların növləri və miqdarları da daxil olmaqla ətraflı bir material təsviri də tövsiyə olunur. Nəhayət, FDA, silikon gel ilə doldurulmuş implantları olan qadınlar üçün zamanla hər hansı bir qopma və ya yırtığı izləmək üçün skrininq tövsiyələrinə dair etiket məlumatlarını yeniləməyi və əlavə etməyi təklif edir. (Əlaqəli: Cüt Mastektomiyadan Sonra Döş İmplantlarımdan Qurtulmaq Nəhayət Vücudumu Bərpa etməyə Kömək etdi)

Bu yeni tövsiyələr kobud olsa da və hələ yekunlaşdırılmamış olsa da, FDA ictimaiyyətin növbəti 60 gün ərzində onları nəzərdən keçirmək və fikirlərini bölüşmək üçün vaxt ayıracağına ümid edir.

"Ümumilikdə götürdükdə, bu təlimat layihəsinin, son nəticədə, xəstələrin ehtiyaclarına uyğun sağlamlıq qərarlarının qəbul edilməsində vacib bir hissə olan döş implantının faydalarını və risklərini daha yaxşı anlamalarına kömək edəcək döş implantları üçün daha yaxşı etiketləmə ilə nəticələnəcəyinə inanırıq. və həyat tərzi ", - Amy Abernethy, MD, fəlsəfə doktoru və Jeff Shuren, MD, JD - FDA -nın baş komissar müavini və FDA -nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzinin direktoru - Çərşənbə günü ortaq bir şərhdə yazdılar. (Əlaqəli: Döş İmplantlarımı çıxardım və İllər İçindəkindən Daha Yaxşı Hiss Edirəm.)

Bu xəbərdarlıqlar nə vaxt qüvvəyə minirsə, onlar məcburi olmayacaq. "İctimai şərh müddətindən sonra, təlimat yekunlaşdıqdan sonra istehsalçılar yekun təlimatdakı tövsiyələrə əməl etməyi seçə bilər və ya etiketləmə FDA-nın müvafiq qanun və qaydalarına uyğun olduğu müddətcə cihazlarını etiketləmək üçün digər üsulları seçə bilər." Dr əlavə etdi. Aberneti və Şuren. Başqa sözlə, FDA-nın layihə təlimatları yalnız tövsiyələrdir və hətta əgər / zaman var tamamlandıqda, istehsalçılardan təlimatlara əməl etmək qanuni olaraq tələb olunmayacaq.

Əsasən, xəstələrinə xəbərdarlıqları oxumaq həkimlərin öhdəsinə düşəcək yox əməliyyatdan əvvəl qablaşdırmada olan implantlara baxın.

Günün sonunda, bu, FDA tərəfindən mütləq doğru istiqamətdə bir addımdır. Hər il 300.000 -dən çox insanın döş implant etməyi seçdiyini nəzərə alsaq, insanların tam olaraq nəyə imza atdıqlarını anlamaq vaxtıdır.

Üçün nəzərdən keçirin