Klinik sınaqın təhlükəsiz olub olmadığını necə bilirəm?

MəZmun

• İnstitusional İcmal Şuraları (IRBs)
• Məlumat və Təhlükəsizlik Monitorinq Şuraları (DSMBs)
• İnsan Tədqiqatları Müdafiə Bürosu (OHRP)
• Qida və Dərman İdarəsi (FDA)

Mütəxəssislər, tədqiqat işlərinə başlamazdan əvvəl klinik sınaq protokollarını sağlam elmə əsaslandığından əmin edirlər. Federal hökumət tərəfindən maliyyələşdirilən bütün klinik sınaqlar bu cür araşdırmadan keçməlidir. Dərman şirkətləri kimi bir çox digər klinik sınaq sponsorları da sınaq protokollarının elmi əhəmiyyəti ilə bağlı mütəxəssislərdən məsləhət alırlar.

İnstitusional İcmal Şuraları (IRBs)

Bu lövhələr, tədqiqatlara başlamazdan əvvəl klinik sınaq protokollarını nəzərdən keçirirlər. İdarə heyəti üzvləri, məhkəmə prosesində zərər riskinin az olduğundan və mümkün zərərlərlə müqayisədə hər hansı bir zərərin məqbul olduğundan əmin olurlar. Həm də davam edən məhkəmə prosesini əvvəldən sona qədər yaxından izləyirlər və davam edən sınaqları ən azı hər il nəzərdən keçirməlidirlər. Xəstələrin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün zəruri hallarda IRB-lər protokola dəyişiklik tələb edə bilər və ya hətta sınaqları dayandıra bilər.

Federal qaydalar hər IRB-nin ən azı beş nəfərdən ibarət olmasını tələb edir. Bu daxil olmalıdır:

• bir alim
• alim olmayan bir insan
• məhkəmə prosesinin keçirildiyi müəssisə ilə əlaqəli olmayan və həmin müəssisə ilə əlaqəli olan birinin dərhal ailə üzvü olmayan bir şəxs

IRB-lərə həkimlər, tibb bacıları, sosial işçilər, keşişlər, xəstə vəkilləri və digər səhiyyə və ya icma mütəxəssisləri də daxil ola bilər. Bir IRB-nin bütün üzvlərindən, federal qaydalarda göstərildiyi kimi, IRB-nin məqsədi, funksiyaları və vəzifələri barədə məlumatlandırılması tələb olunur.

Əksər hallarda IRB-lər məhkəmə prosesinin keçiriləcəyi yerdədirlər. Klinik sınaqları aparan bir çox qurumun öz IRB-ləri var. Birdən çox müəssisədə baş verən bir klinik sınaq tez-tez hər bir qurumun IRB tərəfindən yoxlanılır.

Məlumat və Təhlükəsizlik Monitorinq Şuraları (DSMBs)

Bəzi klinik sınaqlar - çox vaxt bir çox institutun iştirak etdiyi xüsusilə III fazalı klinik sınaqlar - bir DSMB istifadə edin. IRB-lər kimi DSMB-lər bir klinik sınaqın gedişatını nəzərdən keçirir və iştirakçıların təhlükəsizliyini izləyirlər. Məhkəmə müdaxilələrinin effektivliyi barədə məlumatları da nəzərdən keçirirlər. Hər sınaqda yalnız bir DSMB var.

Bir DSMB, klinik sınağı sponsorluq edən, təşkil edən və keçirən insanlardan, təşkilatlardan və təşkilatlardan asılı olmayan bir qrup həkim, statistik və digərlərindən ibarətdir. DSMB üzvləri klinik tədqiqat və klinik sınaqların mütəxəssisləridir. Sınaq məlumatlarının tam olmasını təmin edir və təhlükəsizliklə bağlı problem yaranarsa və ya əsas tədqiqat sualına cavab gözləniləndən daha erkən alınarsa, sınaqları erkən dayandıra bilərlər. Əsas tədqiqat sualına cavab verildiyi üçün sınaq müddətini erkən dayandırmaq, sınaqda olmayan insanların təsirli müdaxiləyə daha tez girməsinə imkan verə bilər. DSMB-lər klinik məlumatları nəzərdən keçirmək üçün görüşlər təyin etmişlər və iclas protokolları və ya tövsiyələri IRB-lərə göndərilmişdir.

İnsan Tədqiqatları Müdafiə Bürosu (OHRP)

Bu ofis tədqiqatda iştirak edən insanları qoruyur və insanlarla birlikdə araşdırma aparan bir çox federal agentliyə rəhbərlik edir.

OHRP Ümumi Qayda adlanan klinik sınaqlarda xəstələrin qorunması üçün vacib qaydaları tətbiq edir. Bu qaydalar:

• məlumatlı razılıq prosesi
• IRB əmələ gəlməsi və funksiyası
• məhkumların, uşaqların və digər həssas qrupların tədqiqata cəlb edilməsi

Qida və Dərman İdarəsi (FDA)

FDA, araşdırmada iştirak edən insanların qorunmasında və məlumatların bütövlüyünün sınaqlardan qorunmasında da rol oynayır. Tədqiqatçı xəstələri qorumaq üçün nəzərdə tutulmuş qaydalara dəfələrlə və ya məqsədyönlü şəkildə əməl etmədikdə FDA tədqiqatçılarını klinik sınaqlardan kənarlaşdıra bilər. Və ya tədqiqatçı məlumat bütövlüyünü təmin etmədikdə. FDA yeni dərmanları satılmazdan əvvəl təsdiqləyir. Bu kömək edir:

• quackery qarşısını alır
• dərmanların lazım olduqda işlədiyini təmin edin
• dərmanın sağlamlıq faydalarının risklərindən üstün olduğundan əmin olun

NIH Milli Xərçəng İnstitutunun icazəsi ilə çoxaldıldı. NIH, Healthline tərəfindən təsvir edilmiş və ya təklif olunan hər hansı bir məhsul, xidmət və ya məlumatı təsdiqləmir və ya tövsiyə etmir. Səhifə sonuncu 22 iyun 2016 tarixində nəzərdən keçirildi.